I USA, EU og mange land er merking av medisinsk utstyr strengt regulert, ofte med spesifikke merkingskrav for individuelle utstyrstyper. For å overholde regelverket må produsentene fastslå:
- De relevante forskriftene for å avgjøre hvilke koder og annen data som kreves på hver enhet.
- Om informasjonen må trykkes direkte på selve enheten eller festes med en etikett.
Bruk av lasermerking på medisinsk utstyr er en fremtredende strategi for produsenter for å overholde bransjeforskrifter. Omvendt fungerer blekkstråleutskrift på medisinsk utstyr, samt på etiketter og emballasje, for noen produsenter som deres foretrukne metode.
For øyeblikket krever USA, EU, Japan, Australia, Brasil, Kina, Saudi-Arabia, Singapore og Taiwan enten krav til eller er i ferd med å fase inn krav til identifikasjon av unike enheter (UDI) for merking av medisinsk utstyr. Implementeringen av UDI-påbud skjer vanligvis i etapper basert på medisinsk utstyrs risikoklassifisering. Produsenter får vanligvis en lengre periode på å overholde disse kravene for enheter som faller inn under de høyest risikogruppene.
For produsenter av medisinsk utstyr spiller valget av kodingsløsning en avgjørende rolle for å oppfylle bransjeregler. Lasere og skrivere må integreres i produksjonslinjene, håndtere stadig mer komplekse data uten å gå på bekostning av sikkerhet eller etterlevelse, og produsere holdbare maskinlesbare og/eller menneskelesbare koder.
En UDI-kode er en unik identifikator for medisinsk utstyr. Den består av to deler:
• UDI-enhetsidentifikator (statisk produkt- og produsentinformasjon).
• UDI-Production Identifier (dynamiske produksjonsdata som batchnummer eller utløpsdato).
UDI-koden må anvendes på produktet både i ren tekst og i maskinlesbar form. For maskinlesbar form er de vanligste kodene DataMatrix, GS1-128 og Code 128.
Når du velger markerings- og kodingsutstyr, bør du vurdere:
• Utstyrets evne til å møte produksjonslinjens hastigheter
• Evnen til å opprettholde optimal kodekvalitet
• Integrasjon med utvalgt utstyr
• Enkel betjening med minimale vedlikeholdsbehov
Med et mangfold av medisinsk utstyr laget av ulike materialer, finnes det ingen enkelt trykk- eller merkingsteknologi som passer for alle. Avhengig av underlag og andre krav velges ofte kontinuerlige blekkskrivere (CIJ) og lasermerkingssystemer for utskrift og merking direkte på medisinsk utstyr.
Ja, videojet-skrivere og lasere kan installeres i et rent rom-miljø med visse hensyn for å opprettholde rommets integritet
Vurderinger for kontinuerlige blekkskrivere i renrom
- Blekkstrømskontroll: Blekkstråleprosessen innebærer å projisere små dråper på en kontrollert måte. Riktig justering av blekkstrømmen er avgjørende for å forhindre at løse dråper blir luftbårne partikler, som kan forurense renrommet.
- Påvirkning av rommets miljø: Manglende dråper, som kan skyldes unormale forhold som for mye luftstrøm eller statisk elektrisitet, kan bli til luftbårne partikler. Slike hendelser må håndteres for å unngå forurensning.
- Lufttilførsel: Noen Videojet-skrivere krever en høytrykks luftforsyning som er filtrert for å sikre korrekt funksjon av skriveren. Mange renrom har allerede en tilstrekkelig filtrert lufttilførsel. Hvis filtrert luft ikke allerede er til stede i renrommet, kan et filtersystem installeres utenfor renrommet slik at vedlikehold av filtersystemet ikke forurenser renrommet.
Lasere i renrom
Røykuttrekk: Det er obligatorisk å bruke en røykuttrekker der en laser er i bruk. Dette er for å håndtere eventuelle partikler eller røyk som genereres under merkingsprosessen. Røykavtrekkeren er nødvendig selv om rommet er utstyrt med et eksisterende luftfiltreringssystem. I tillegg må tilstrekkelig ventilasjon installeres for å erstatte den utsugede luften med en tilsvarende tilførsel av fersk filtrert luft for å opprettholde renromsmiljøet.
Når man velger mellom lasere og kontinuerlige blekkskrivere for UDI-merking og annen enhetskoding i renrom, er det avgjørende å vurdere livssyklusen til produktet som skal markeres. Hvis produktet krever sterilisering, er permanent lasermerking den ideelle løsningen. Følg alltid protokoller og sikkerhetsretningslinjer for renrom for å opprettholde miljøets sterilitet og integritet.
CIJ-skrivere kan markere alfanumerisk tekst, strekkoder og 2D-koder på ulike overflater, inkludert metall, plast og glass. Takket være sine avanserte printhoder og et bredt utvalg av blekk, egner de seg for utskrift på mange typer sprøyter, sprøytelokk, blisterpakninger og kartonger. Krav til kodepermanens og oppløsning må vurderes, sammen med et blekk som er godt tilpasset substratet for å unngå kodemigrering.
Lasere gir høykvalitets, permanent merking av medisinsk utstyr uten forbruksvarer, bortsett fra røykuttrekksfiltre. Avhengig av teknologien – CO2, fiber eller UV – kan lasere oppnå utmerkede karakterer på plast, metall og glass. De er ideelle for:
• Produksjon av permanente koder på enheter som proteser og kirurgiske instrumenter
• Tåler gjentatt rengjøring, sterilisering og bruk
Mens lasere og kontinuerlige blekkskrivere kan markere direkte på mange medisinske enheter, velges ofte TIJ (termisk blekkstråle) og TTO (termisk overføring av overtrykk) løsninger for sine høyoppløselige utskriftsmuligheter på medisinsk utstyrsemballasje. TIJ-skrivere utmerker seg i:
• Trykking på Tyvek®, blisterpakker og kartonger
• Spesielt nyttig i trange rom på pakkelinjer
Integrert i emballasjemaskiner brukes TTO-teknologi til å trykke på fleksibel filmemballasje, Tyvek og etiketter.
Produsenter må sørge for at skriveren eller laseren deres produserer koder med tilstrekkelig kontrast slik at maskinvisjonskameraer kan lese koder på små eller vanskelig kodbare enheter, som sprøyter. Utstyret må også være konfigurerbart etter produktets orientering og opprettholde kodekvalitet ved linjehastigheter.
Toppmoderne CIJ-skrivere har følgende funksjoner:
• Printhoder med automatisk oppsett og kalibrering, som justeres til temperatur- og viskositetsendringer, og bidrar til presis plassering av dråper
• Positiv luft for å holde printhodet rent over lange perioder mellom rengjøringene
• En automatisk skyllefunksjon for å holde dysen ren
• Et selvstendig væskepatrondesign for å unngå søl
• En mikrochip på kassetten for å forhindre feil
Høyoppløselige CIJ-skrivere kan produsere klar, presis alfanumerisk tekst, DataMatrix-koder og andre 2D-koder, selv i svært små format. I tillegg tilbyr CIJ-skrivere blekk med unike egenskaper, som evnen til å tåle autoklavering og fluorescere under UV-lys, noe som gjør dem perfekte for visse sprøytekodingsapplikasjoner.
Valg av skriver eller laser
Valget av merkingsteknologi for medisinsk utstyr bør ta hensyn til kravene til applikasjonen, kode, produksjonslinje og produktets livssyklus. Støttet av mange års ekspertise innen CIJ, laser, TIJ, TTO og andre teknologier, kan Videojet vurdere en medisinsk utstyrsprodusents unike krav for å identifisere den ideelle skriveren eller laseren for samsvar, effektivitet og optimal funksjonalitet.
I tillegg støtter Videojet etterlevelse av GAMP ved å kommentere brukerkravspesifikasjonen (URS) og levere standardisert dokumentasjon for IQ og OQ. Hvis en standard Videojet-skriver trenger ekstra funksjoner eller oppgraderinger for å tilfredsstille URS, vil Videojet-eksperter hjelpe til med å utvikle disse funksjonene og tilpasse IQ og OQ deretter.
Usikker på hvilken utskrifts- eller merkingsløsning som er best for ditt medisinske utstyr? Videojet kan hjelpe med ekspertanbefalinger og støtte, slik at du kan ta informerte beslutninger om driften din.
Hold deg i forkant med sanntidsoppdateringer om de siste nyhetene:
